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クリーンルームは、インフラストラクチャ、環境モニタリング、スタッフの能力、衛生に関して特別な要件を備えた特別な施設のグループです。著者: パトリシア・シテック博士、CRK オーナー
産業のあらゆる分野で管理された環境の存在が増大することにより、生産担当者にとって新たな課題が生じ、したがって経営陣には新しい基準を導入することが期待されます。
さまざまなデータによると、微生物の発生や粉塵の超過の 80% 以上は、クリーンルーム内の従業員の存在と活動によって引き起こされています。実際、原材料や機器の侵入、交換、取り扱いにより、大量の粒子が放出される可能性があり、その結果、生物学的因子が皮膚の表面や材料から環境に移行する可能性があります。さらに、工具、清掃用品、梱包材などの設備もクリーンルームの機能に大きな影響を与えます。
クリーンルームにおける最大の汚染源は人員であるため、人員がクリーンルームエリアに移動する際に ISO 14644 要件を満たすために、生物および非生物粒子の拡散を効果的に低減する方法を検討することが重要です。
作業者の体表面から周囲の作業エリアへの粒子や微生物の拡散を防ぐために、適切な衣服を着用してください。
クリーンルームでの汚染の拡大を防ぐために最も重要な要素は、清浄度のレベルに適したクリーンルーム用衣類を選択することです。この出版物では、ISO 8/D および ISO 7/C の評価を受けた再利用可能な衣類に焦点を当て、素材、表面の通気性、および特定のデザインの要件について説明します。
ただし、クリーンルームの服装要件を検討する前に、基本的な ISO8/D および ISO7/C のクリーンルーム要員要件について簡単に説明します。
まず、クリーンルーム内での汚染の拡大を効果的に防止するには、組織におけるクリーンルーム運営の基本原則を記述した詳細なSOP（標準作業手順）を策定し、各クリーンルームで実施する必要があります。このような手順は、ユーザーの母国語で記述、実装、理解、および従う必要があります。また、準備において重要なのは、管理区域の運営を担当する要員の適切な訓練と、職場で特定された危険を考慮した適切な健康診断の実施の要件です。従業員の手が清潔かどうかをランダムにチェックしたり、感染症の検査をしたり、さらには定期的に歯科検診を行ったりすることは、クリーンルームの新参者を待つ「楽しみ」のほんの一部です。
クリーンルームへの侵入はエアロックを通って行われます。エアロックは、特に侵入経路に沿った相互汚染を防ぐように設計および装備されています。生産の種類に応じて、清浄度の増加に応じてエアロックを分割したり、クリーンルームにシャワーエアロックを追加したりします。
ISO 14644 では ISO 8 および ISO 7 の清浄度レベルの要件がかなり緩和されていますが、汚染管理のレベルは依然として高いです。これは、粒子状物質や微生物による汚染に対する規制値が非常に高いため、汚染を常に監視しているかのような印象を与えやすいためです。このため、作業に適した衣服を選択することが汚染防止計画の非常に重要な部分であり、快適さの期待だけでなく、デザイン、素材、通気性の期待にも応えます。
防護服を使用すると、作業者の体の表面から周囲の作業エリアへの粒子や微生物の拡散を防ぐことができます。クリーンルーム用の衣類の製造に使用される最も一般的な素材はポリエステルです。これは、この素材が防塵性が高く、同時に完全に通気性があるという事実によるものです。ポリエステルは、フラウンホーファー研究所の CSM (クリーンルームに適した材料) プロトコルで要求されているように、最高の ISO 純度レベルを有する材料として認められていることに注意することが重要です。
炭素繊維は、ポリエステルのクリーンルーム用衣類の製造において添加剤として使用され、追加の帯電防止特性を提供します。それらの量は通常、材料の総質量の 1% を超えません。
興味深いことに、清潔度レベルに基づいて衣服の色を選択することは汚染監視に直接的な影響を及ぼさないかもしれませんが、作業規律を改善し、クリーンルームエリアでの作業員の活動を監視することができます。
ISO 14644-5:2016 によると、クリーンルーム用の衣類は、作業員の身体の粒子を保持するだけでなく、通気性があり、快適で、破片に耐性がなければなりません。
ISO 14644 パート 5 (付録 B) は、機能、選択、素材の特性、フィット感と仕上げ、温熱快適性、洗濯と乾燥のプロセス、および衣類の保管要件に関する正確なガイダンスを提供します。
この出版物では、ISO 14644-5 の要件を満たす最も一般的なタイプのクリーンルーム用衣類を紹介します。
ISO 8 規格の衣類 (「パジャマ」と呼ばれることが多い) は、スーツやローブと同様に、炭素繊維を注入したポリエステルで作られている必要があることに注意することが重要です。頭を保護するために使用されるキャップは使い捨ての場合もありますが、機械的損傷を受けやすいため、その機能が低下することがよくあります。それから、再利用可能な蓋について考えるべきです。
衣類の不可欠な部分である靴は、衣類と同様に、機械的耐性があり、汚れが落ちにくい素材で作られている必要があります。通常は、ISO 14644 の要件を満たすゴムまたは同等の素材です。
いずれの場合でも、リスク分析により、ドレッシング手順の最後に、作業者の身体から作業エリアへの汚染の拡散を最小限に抑えるために保護手袋が着用されることが示された場合。
使用後、再利用可能な衣類は清潔な洗濯施設に送られ、そこで ISO クラス 5 の条件に基づいて洗浄および乾燥されます。
ISO クラス 8 および ISO 7 では衣類の後滅菌が必要ないため、衣類は乾燥後すぐに梱包され、ユーザーに送られます。
使い捨て衣類は洗濯や乾燥の必要がないため、組織内で廃棄物の処理方針を確立し、処理する必要があります。
リスク分析後の汚染管理計画の策定内容に応じて、再利用可能な衣類は 1 ～ 5 日間使用できます。特に微生物汚染の管理が必要な製造現場では、衣類を安全に使用できる最長時間を超えないようにすることが重要です。
ISO 8 および ISO 7 規格を満たす衣類を適切に選択すると、機械的および微生物学的汚染物質の移動を効果的にブロックできます。ただし、これには ISO 14644 の要件を参照し、生産エリアの危険性分析を実施し、汚染管理計画を策定し、適切な従業員トレーニングを伴うシステムを導入する必要があります。
最高の材料と最高の技術であっても、汚染防止計画を順守する際に適切なレベルの意識と責任が確実に培われるよう、組織が社内外の研修システムを導入していなければ、十分に効果を発揮することはできません。