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FDA 概要: FDA、アルコールベースの手指消毒剤に関する暫定ガイダンスを撤回

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以下の引用は、FDA 医薬品評価研究センター所長のパトリシア・カヴァッツォーニ医師からの引用です。
「FDAは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中の継続性と対応をサポートするためのガイダンスをタイムリーに提供することに尽力しています。一部の企業は、需要の増大に対応するために規制の柔軟性を提供してきました。
FDA は、適切なニーズや状況の進展に応じて、必要に応じてポリシーを更新、修正、または撤回することがあります。従来の販売業者によるアルコールベースの手指消毒剤の入手可能性はここ数カ月で増加しており、これらの製品はほとんどの消費者や医療専門家にとってもはや問題ではありません。したがって、当社は暫定ガイダンスを撤回し、メーカーがこれらの暫定方針に従ってこれらの製品の生産に関連する事業計画を調整する時間を与えることが適切であると判断しました。
食品医薬品局は、大小を問わずすべてのメーカーがパンデミックの最中に介入し、米国の消費者と医療従事者に要望の多かった手指消毒剤を提供したことを称賛する。私たちは、手指消毒剤の製造を計画していない人、および今後も製造を続けたいと考えている人がコンプライアンスを確実に達成できるよう支援します。 」
FDA は、ヒトおよび動物の医薬品、ワクチンおよびその他のヒト用生物由来製品、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保することで公衆衛生を保護する米国保健福祉省の機関です。この機関はまた、我が国における食品、化粧品、栄養補助食品、電子放射線製品の供給の安全性を担当し、タバコ製品の規制も担当しています。


投稿日時: 2022 年 11 月 12 日