ニュース

クリーンルームは、インフラストラクチャ、環境モニタリング、スタッフの能力、衛生に関する特別な要件を持つ特別なエリアのグループに属します。著者: パトリシア シテック博士、CRK オーナー
業界のあらゆる分野で管理された環境の割合が増加すると、生産担当者に新たな課題が生じ、そのため管理者は新しい基準を導入する必要があります。
さまざまなデータによると、微生物事故や粉塵清浄度の超過の 80% 以上は、クリーンルーム内での作業員の存在と活動によって引き起こされています。実際、原料や器具の摂取、交換、取り扱いにより、大量の粒子が放出される可能性があり、皮膚や原料の表面から環境への生物学的因子の移動につながる可能性があります。さらに、工具、清掃用品、梱包材などの設備もクリーンルームの機能に大きな影響を与えます。
クリーンルームにおける最大の汚染源は人であるため、人をクリーンルームに移動させる際に ISO 14644 の要件を満たすためには、生物粒子および非生物粒子の拡散を効果的に減らす方法を検討することが重要です。
特別な衣服を使用することで、粒子や微生物が作業者の体の表面から周囲の生産エリアに拡散するのを防ぎます。
クリーンルーム内での汚染の拡大を防ぐ最も重要な要素は、清浄度クラスを満たすクリーンルーム用衣類を選択することです。この出版物では、ISO 8/D および ISO 7/C クラスに準拠した再利用可能な衣類に焦点を当て、素材、表面の通気性、特別なデザインの要件について説明します。
ただし、クリーンルームの服装要件を検討する前に、ISO8/D および ISO7/C のクリーンルーム クラス担当者の基本要件について簡単に説明します。
まず、クリーンルームへの汚染物質の侵入を効果的に防止するために、組織におけるクリーンルーム運営の基本原則を説明した詳細なSOP（標準作業手順）を作成し、各クリーンルームで実施する必要があります。このような手順は、ユーザーの母国語で記述、実装、理解、および従う必要があります。作業の準備において同様に重要なのは、管理区域で作業を行う責任者の適切な訓練と、職場で特定された危険を考慮した適切な健康診断の実施の要件です。従業員の手の清潔さの抜き取り検査、感染症の検査、さらには定期的な歯科検診など、クリーンルームで働き始めたばかりの人々を待ち受ける「楽しみ」のほんの一部です。
クリーンルームへの入室プロセスは前室を通って行われます。前室は、特に入ってくる人の経路での相互汚染を防ぐように設計および装備されています。生産の種類に応じて、増加する清浄度クラスに従ってロックを分類したり、クリーンルームに空気力学的ロックを追加したりします。
ISO 14644 規格は ISO 8 および ISO 7 の清浄度クラスに対してかなり緩やかな要件を課していますが、汚染管理のレベルは依然として高いです。これは、粒子状物質や微生物による汚染物質の管理限界が非常に高く、常に汚染を管理しているという印象を与えやすいためです。そのため、作業に適した衣服を選択することは汚染防止計画の非常に重要な部分であり、快適さだけでなく、構造、素材の特性、通気性の面でも期待に応えます。
特別な衣服を使用することで、労働者の体表面から周囲の生産エリアへの粒子や微生物の拡散を防ぎます。クリーンルーム用の衣類の製造に使用される最も一般的な素材はポリエステルです。これは、この素材が防塵性が高く、同時に完全に通気性があるという事実によるものです。ポリエステルは、フラウンホーファー研究所の CSM (クリーンルームに適した材料) プロトコルの要件に従って、最高の ISO 清浄度クラスで認められた材料であることに注意することが重要です。
炭素繊維は、ポリエステルのクリーンルーム用衣類の添加剤として使用され、追加の帯電防止特性を提供します。これらは通常、材料の総質量の 1% を超えない量で使用されます。
興味深いのは、清浄度クラスに応じた衣服の色の選択により、汚染監視に直接的な影響はないかもしれませんが、労働規律を維持し、クリーンルームエリアでの作業員の活動を監視できることです。
ISO 14644-5:2016 によると、クリーンルーム用の衣類は作業者の体から粒子を捕捉するだけでなく、同様に重要な点として、通気性があり、快適で壊れにくいものでなければなりません。
ISO 14644 パート 5 (付録 B) では、機能、選択、素材の特性、フィット感と仕上げ、温熱快適性、洗濯と乾燥のプロセス、および衣類の保管要件に関する正確な推奨事項が提供されています。
この出版物では、ISO 14644-5 の要件を満たす最も一般的なタイプのクリーンルーム用衣類を紹介します。
スーツやローブなどの ISO 8 クラスの衣類 (一般的に「パジャマ」と呼ばれる) は、炭素繊維を添加したポリエステルで作られていることが重要です。頭を保護するために使用されるヘッドギアは使い捨ての場合もありますが、機械的損傷を受けやすいため、多くの場合、その機能が低下します。それから、再利用可能なカバーについて考える必要があります。
衣類に不可欠な部分は履物であり、衣類と同様に、機械的耐性があり、汚染物質の放出に耐性のある素材で作られている必要があります。これは通常、ISO 14644 の要件を満たすゴムまたは同様の素材です。
それとは関係なく、リスク分析により、作業員の体から生産エリアへの汚染物質の拡散を最小限に抑えるために、シフト手順の最後に保護手袋が着用されることが示されている場合。
使用後、再利用可能な衣類は清潔なランドリーに送られ、そこで ISO クラス 5 の条件下で洗浄および乾燥されます。
ISO 8 および ISO 7 クラスにより、衣類の滅菌後の処理は必要ありません。衣類は乾燥するとすぐに梱包され、ユーザーに送られます。
使い捨ての衣類は洗濯も乾燥もされないため、廃棄する必要があり、組織は廃棄物ポリシーを持たなければなりません。
再利用可能な衣類は、リスク分析後の汚染管理計画で定められた内容に応じて、1 ～ 5 日間使用できます。特に微生物による汚染管理が必要な生産現場では、衣類を安全に使用できる最長時間を超えないようにすることが重要です。
ISO 8 および ISO 7 に準拠した衣類を正しく選択すると、機械的および微生物学的汚染物質の伝播を効果的にブロックできます。ただし、そのためには、ISO 14644の要件を参照して、生産地域のリスク分析を実施し、汚染防止計画を策定し、従業員の適切なトレーニングを通じてシステムを導入する必要があります。
たとえ最高の材料や最高の技術であっても、汚染防止計画を遵守するための適切なレベルの認識と説明責任を確保するための社内外の研修システムを組織が整備していなければ、十分に効果を発揮することはできません。
この Web サイトは、分析やパーソナライゼーションなどの Web サイトの機能のために Cookie などのデータを保存します。このサイトを使用すると、Cookie の使用に自動的に同意したことになります。